香皂、驱蚊液属于化妆品吗？各类化妆品监管常见问题大全来了！

帮您判断自己所使用的“化妆品”是否属于我国化妆品的范畴

蓝蓝，你猫在房间干吗呢？

我在好好学习，天天向上呢……

哦，马上考试了，你要一鸣惊人啊！

呵呵，你想多了！我在研究妈妈的臭美百宝箱，不明白为什么有些是化妆品，有些不是呢？

这个问题我专业，有什么不明白，你来问我来答。

香皂是化妆品吗？

从香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人体表面）和主要用途（清洁）来看，香皂符合化妆品定义。不过根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款，香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例。即仅具有清洁等普通功效的香皂按一般日化产品管理；宣称具有“美白、防晒”等特殊功效的香皂按照特殊化妆品实行注册管理。

“液体香皂”“皂液”呢？

目前市面上用于人体的“液体香皂”“皂液”产品，虽然名称中含有“皂”，但不符合QB/T2485-2008中关于香皂的定义，实际上与沐浴露、洗手液等产品相类似。因此，结合产品的工艺配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能属于化妆品。

睫毛液有“促进睫毛生长”的功效吗？

市场上有部分宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品，通常是在睫毛上附着成膜剂、着色剂等，以物理作用方式达到对睫毛上色、增粗、变长的效果。这类产品属于普通化妆品，在上市或者进口前应当完成产品备案。上述睫毛液并不具有促进睫毛生长的作用。事实上，在国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前，国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。

防蚊驱蚊类产品是化妆品吗？

那美甲用品呢？

根据《关于明确“嫁接睫毛日本卸妆膏”是否属于化妆品范畴的复函》（药监妆函〔2020〕3号），粘合假睫毛的胶水，虽然施用于人体睫毛与嫁接睫毛粘连处，但其作用目的为粘连作用，不属于化妆品范畴。同理，以粘合人造指甲、固体装饰物为目的的美甲用品不属于化妆品。

艺术彩绘产品属于化妆品吗？

仅供艺术、戏剧专用油彩类产品（如：彩绘用油彩，戏剧专用卸妆油等）使用在塑造戏曲人物形象或艺术造型等特定场合，不属于日常生活中美化、修饰的功能范畴。所以，这类产品不属于化妆品。

哦，我明白了。真是听君一席话，胜读十年书！涨知识啦！

如何判断是否为化妆品？

1.从使用方法来判断

如某产品的使用方法为口服、注射、植入、填埋、熏蒸、吸入等，则该产品不属于化妆品范畴。

化妆品是涂擦、喷洒或者其他类似方式，即日常生活中消费者通过施加适当外力使化妆品得以均匀分布的主要使用方式。

2.从使用部位来判断

直接到达真皮层、皮下组织、循环系统以及可能接触口腔、鼻腔、内眼睑、耳道、生殖系统等人体粘膜部位的产品都超出了皮肤表面的法定使用范围，针对类似使用部位的产品不属于化妆品范畴。

化妆品的使用部位仅限于皮肤（包括面部、身体皮肤及皮肤附属器官）表面，皮肤表面对应的是皮肤表皮层中的角质层以及附属器官中的毛发、指甲和口唇唇红部位的表层。

需要说明的是，牙膏参照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理。

3.从使用目的来判断

以下5种使用目的的产品均不属于化妆品：

（1）用于治疗皮肤疾病；

（2）用于辅助治疗或与医疗目的相关；

（3）用于减轻或防止蚊虫侵扰；

（4）用于杀灭微生物或病原体；

（5）用于皮肤创面恢复和护理等。

化妆品的使用目的是“清洁、保护、美化和修饰”，可理解为消费者通过使用化妆品能够客观感知到的使用效果。

4.从化妆品属性来判断

（1）在一些专门情形或特定场合才会使用情况不属于”日用“概念

戏曲演员勾画脸谱使用的油彩、影视作品拍摄时使用的特效颜料、用于人体彩绘的颜料等。

（3）化妆品工业化的过程，即需要经过完整、可控和稳定的流程，根据特定的操作规程对特定原料进行加工制作，生产流程一旦建立，应确保可持续稳定生产出质量可靠的产品。

很多在研发阶段的试验室试制样品以及消费者自行使用原料调配的产品（如宣称DIY），因不具备稳定可控的生产操作流程和控制管理体系，从严格意义上讲，不符合工业产品的定位，生产出来的产品也就不属于化妆品。

除化妆品使用方法明示需要与水或与其他化妆品产品混合使用的情形之外，对使用可能会影响产品成分、物理状态、安全功效等而进行二次加工或调配的产品也不应属于化妆品的范畴。

各类化妆品常见问题汇总

一、化妆品

1.问：化妆品定义是什么？

答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。

牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。

香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品监管，其中宣称特殊化妆品功效的香皂，按照特殊化妆品实行注册监管。

2.问：防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？

3.问：艺术彩绘产品是否属于化妆品？

答：仅供艺术、戏剧专用油彩类产品（如：彩绘用油彩，戏剧专用卸妆油等）使用在塑造戏曲人物形象或艺术造型等特定场合，不属于日常生活中美化、修饰的功能范畴。因此，此类产品不属于化妆品。

4.问：仅以粘合人造指甲、固体装饰物为使用目的的美甲用品是否属于化妆品？

答：根据《关于明确“嫁接睫毛日本卸妆膏”是否属于化妆品范畴的复函》（药监妆函〔2020〕3号），粘合假睫毛的胶水，虽然施用于人体睫毛与嫁接睫毛粘连处，但其作用目的为粘连作用，不属于化妆品范畴。同理，以粘合人造指甲、固体装饰物为目的的美甲用品不属于化妆品。

5.问：纹绣用色乳产品是否属于化妆品？

答：据了解，纹绣是一种微创伤性皮肤着色，由专业人员操作，将色素用针扎方式植入皮肤组织，从而在皮肤上形成半永久的美化效果。符合以上描述的，其施用部位不是人体（皮肤）表面，使用方法不是涂擦、喷洒或者类似方法，可判定不属于化妆品。若有其他用途的色乳产品进行普通化妆品备案时，应详细描述使用方法，避免误导消费者使用。

二、普通化妆品和特殊化妆品

1.问：《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》对于特殊化妆品的界定有何区别？

答：《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。

2.用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理？

答：调整至普通化妆品管理的产品：（1）原育发类产品中宣称防断发的产品；（2）原美乳类产品中，通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品；（3）原除臭产品中，通过遮盖异味达到除臭效果的产品；（4）原脱毛类产品中，主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。

逐步纳入药品监管的产品：（1）原育发类产品中，通过调节生理机能，达到刺激头发生长的生发类产品；（2）原健美类、美乳类产品中，通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品；（3）原除臭类产品中，通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。

3.问：《化妆品监督管理条例》施行前，已经取得注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品，如何进行过渡期管理？

答：在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册，并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，不论其原注册证书有效期于何时终止，自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通，企业可以继续生产、进口、销售。但是，过渡期届满后，这些化妆品就不能继续上市流通，企业应停止生产、进口、销售。

4.过渡期内，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，是否需要申请延续，是否可以继续销售？

答：根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），过渡期内，国家药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。

5.问：育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售，该如何处理？

答：可以根据分类调整后不同的管理方式，选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后，企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品，无须受5年过渡期的限制。

三、化妆品小样

1.问：什么是“化妆品小样”？

答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也可作为销售品，具有容量小、方便携带等特点。

2.问：“化妆品小样”标签标注有何要求？

答：“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样，是违法产品，应予禁止。

根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

3.问：“化妆品小样”生产有何要求？

答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。

4.问：“化妆品小样”注册备案有何要求？

答：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。

普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格，特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。

5.问：“化妆品小样”经营有何要求？

答：化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。

6.问：以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品是否需要满足《化妆品标签管理办法》的要求？

答：需要。根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。

四、儿童化妆品

儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数学、符号、包装形式等暗示化妆品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

1.问：儿童化妆品配方设计的总体原则是什么？

答：儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。此处配方极简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则。

2.问：儿童化妆品pH指标要求是什么？

答：原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。

若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限8.5但≤10.5。

3.问：儿童化妆品毒理学项目结果要求是什么？

答：毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

答：（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。

“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。

（2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。《化妆品分类规则和分类目录》明确规定，0-3周岁（含3周岁）婴幼儿用化妆品功效宣称仅限于“清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身”；3-12周岁（含12周岁）儿童用化妆品功效宣称仅限于“清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身”。为了让消费者准确选择儿童化妆品，备案人应根据功效宣称和安评结果等情况，在标签“使用人群”中明确是婴幼儿【0-3周岁（含3周岁）】，还是儿童【3-12周岁（含12周岁）】，还是两者皆可。

（3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中0.001%，或淋洗类产品中0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注；

（4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语；例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）”、“水杨酸及其盐类（香波除外）”不得用于三岁以下儿童使用的产品中，且标签上应按《规范》要求分别标印“三岁以下儿童勿用”以及“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”等警示语。

（5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

（6）标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

答：（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中0.001%，在淋洗类产品中0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

（2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

（4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。

符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。

（6）对贴、膜类载体材料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求，应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。

6.问：进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。

7.问：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。

8.问：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

9.问：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

10.问：儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分、功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.2的要求，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的（详见问题8），可以在标签全成分中标注具体香料组分名称，也可以在标签其他位置处标注。

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.3的要求，功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）等内容的，标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符，不得标注虚假或者引人误解的内容。

11.问：儿童化妆品是否可以使用处于监测期的新原料？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条规定，儿童化妆品应当选用长期使用安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

12.问：儿童化妆品标签能否标注食品有关图案？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条，妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

五、气雾剂型化妆品

1.问：什么是气雾剂型化妆品？

答：根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。气雾剂是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品。这类产品以喷射的方式使用，喷出物可呈固态、液态或气态，喷出形状可分为雾状、泡沫、粉末、胶束。符合化妆品定义范畴的气雾剂即为气雾剂型化妆品。

传统的普通气雾剂是将剂料（内容物）和推进剂混合灌装于气雾罐中。近些年逐渐兴起的二元包装囊阀气雾剂则是将剂料（内容物）和推进剂分开灌装，使用囊袋盛装剂料（内容物），在囊袋外充满压缩气体。

2.问：气雾剂型化妆品如何填报配方？

答：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在“使用与内容物直接接触的推进剂”项下，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。

二元包装囊阀气雾剂化妆品配方不用填报推进剂相关信息。

3.问：气雾剂型化妆品标签是否需要标注推进剂成分？

答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。

（1）对于普通气雾剂来说，推进剂与产品内容物直接接触，并有可能接触人体表面，是生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起推进抛射作用。推进剂成分可在产品标签上以全成分形式标注，也可以“推进剂成分”另行单独标注。

（2）二元包装囊阀气雾剂化妆品标签可不用标注推进剂成分。

4.问：普通气雾剂型化妆品配方成分如何进行安全评估？

答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。

5.问：普通气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”项下相关理化指标的控制范围应如何正确填报？

答：气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”模块相关理化指标的设置可选择含推进剂方式或不含推进剂方式进行填报，并在相关指标的控制范围后注明是否含推进剂。

如脱毛慕斯产品推进剂罐装量为“推进剂总质量：配方原料总质量=1:10”，脱毛剂“巯基乙酸”的配方填报含量为5.0%（不含推进剂），其控制范围可以设置为4.0%-6.0%（不含推进剂），或3.6%-5.5%（含推进剂）。

六、精油类化妆品

1.问：如何区分精油相关的术语定义？

答：根据GB/T26516-2011《按摩精油》和QB/T4079-2010《按摩基础油、按摩油》的规定：

（1）精油essentialoil

从植物原料经下列任何一种方法所得的产物：

——水蒸馏或水蒸气蒸馏；

——柑桔类水果的外果皮经机械法加工；

——干馏。

注：随后用物理方法使精油与水相分离。

（2）净油absolute

浸膏、花香脂或香树脂经在室温下用乙醇提取后所得的一种有香气的产物。

注：通常乙醇溶液经冷却和过滤以除去蜡质，随后用蒸馏法除去乙醇。

（3）按摩精油massageessentialoil

由一种或多种精油和/或净油及为提高其质量而加入的该精油/或净油中含有的香料成分和适量的溶剂、抗氧剂等混合制成的对人体皮肤起护理作用的产品。该产品不是直接使用于人体皮肤上的化妆品，需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤。

（4）按摩基础油massagebaseoil

由精制植物油﹑矿油、抗氧剂等原料混合制成，用于稀释按摩精油和/或人体皮肤按摩的油状产品。

（5）按摩油massageoil

由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品。

从上述精油的相关术语定义可知，按摩精油产品是不能直接使用于人体皮肤上的化妆品，需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤；按摩油是由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品，可以直接施于皮肤。建议备案人在备案时根据具体精油产品的特性和使用方法进行准确规范地命名。

2.问：哪些精油产品不属于化妆品？

答：根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。当精油产品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妆品的定义时，其属于化妆品。当用于芳香疗法，宣称医疗作用或者用于香薰、净化空气、舒缓助眠等的精油产品，则不属于化妆品。

3.问：按摩精油类化妆品如何备案？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。

4.问：精油类化妆品命名和宣称应注意什么？

答：化妆品不得明示或暗示具有医疗作用，并应当避免产品性状、外观形态与食品、药品等产品相混淆。精油类化妆品名称应避免使用医学名人姓名或医疗术语，如仲景、华佗、固本培元、温养活络等；其使用部位应符合化妆品定义，不得以文字或图案方式描述为关节、穴位等特殊部位；功效上不得进行调理养身、疏通活络、舒缓身心等类似宣称。

5.问：精油产品如何开展安全评估？

答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》7.1.1条款规定化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。两剂或两剂以上混合使用的产品，应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估，当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

七、香皂

1.问：香皂的生产工艺是什么？

答：目前市场上的香皂主要以动植物油脂经皂化（脂肪酸和碱中和）反应生成的脂肪酸钠为主要原料，添加或不添加其他表面活性剂、功能性添加剂等，经碾制、冷却成型工艺生产而成。

可用于制造皂类的脂肪酸钠盐有月桂酸钠、硬脂酸钠、肉豆蔻酸钠、油酸钠等等。

2.问：香皂是否符合化妆品定义？是否按照化妆品实行注册备案管理？

答：从香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人体表面）和主要用途（清洁）来看，香皂符合化妆品定义。

根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款，香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例。即仅具有清洁等普通功效的香皂按一般日化产品管理；宣称具有“美白、防晒”等特殊功效的香皂按照特殊化妆品实行注册管理。

3.问：“液体香皂”“皂液”是否不属于化妆品？

答：目前市面上用于人体的“液体香皂”“皂液”产品，虽然名称中含有“皂”，但不符合QB/T2485-2008中关于香皂的定义，实际上与沐浴露、洗手液等产品相类似。因此，结合产品的工艺配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能属于化妆品。

4.问：生产香皂是否要取得生产许可？

答：宣称具有特殊化妆品功效的香皂，适用于《化妆品监督管理条例》，并纳入化妆品生产许可管理。

5.问：必须配合仪器使用的化妆品如何备案？

答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。

原则上，配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

八、牙膏

1.问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？

答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

2.问：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？

答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。

3.问：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？

答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

4.问：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？

答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

5.问：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？

答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

九、其他

1.问：化妆品是否可以标注“刷酸”?

答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品，且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高，远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求，因此，应避免使用“刷酸”等不当宣称。

《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔2021〕47号)要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解，明示或暗示具有医疗作用的内容。

2.问：普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?

答：非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂;

化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;

化学防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。

3.问：企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?

答：“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分，未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称，涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。

4.问：备案检验报告是否有“有效期”?

答：现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

5.问：化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度？

答：依据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

6.问：化妆品标签是否可以宣称医疗研发机构和老字号医药品牌？

答：《化妆品监督管理条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。同时《化妆品标签管理办法》规定化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发，致力于品牌建设，但不得利用医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有医疗作用，误导消费者。

7.问：销售包装标签中标注外文、汉语拼音等非规范汉字，是否可以在标签的任意一个可视面进行解释说明？

答：根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》，化妆品中文标签应当使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义予以解释说明。根据中国食品药品检定研究院常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。

8.问：浸液式面膜应如何选择产品剂型和使用方法？

答：浸液式面膜产品的分类编码剂型应选择“02液体”和“10贴、膜、含基材”，使用方法应当选择“02驻留”。

9.“卡松”中的硝酸镁和氯化镁是否可以免除在标签上标识？

答：“卡松”中的氯化镁与硝酸镁不能免除在标签全成分中标识。“卡松”即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》第08825号原料，中文名称为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)”，氯化镁和硝酸镁均为构成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性成分，硝酸镁及氯化镁作为稳定剂，但硝酸镁和氯化镁含量较高，一般远高于活性成分，其不属于“在原料中添加的极其微量的稳定剂”情形。

10.问：《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）什么时候开始施行？

答：根据国家市场监督管理总局通知，《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）2023年6月1日起施行。2005年5月30日原国家质量监督检验检疫总局令第75号公布的《定量包装商品计量监督管理办法》同时废止。

11.化妆品标签应如何标注净含量？

答：净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。对于通过计数来表示含量的化妆品，可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位，如使用片、张、枚等。

12.问：套装产品应如何标注净含量？

答：根据国家市场监督管理总局令第70号，同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。

同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。

14.问：产品标签能否标识国家知识产权局标志？

答：根据《国家知识产权局关于国家知识产权局标志使用问题的批复》（国知发保函字〔2023〕95号），
为国家知识产权局标志（于1999年7月1日启用），代表国家知识产权局的部门形象，
为2018年机构改革前，国家知识产权局曾使用的中英文名称。

15.问：海藻面膜质量控制应特别注意什么？

答：在今年有关部门通报的化妆品抽检结果中，多批次海藻面膜存在微生物超标情况，海藻面膜的生产工艺和贮存条件应严格控制微生物指标。另外，根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），天仙子（莨菪）为化妆品禁用植（动）物原料，严禁将“天仙子”混同为“海藻”进行化妆品生产或注册备案。

16.问：使用方法中如何描述适用肤质？

答：不建议使用方法中有“适用于多种肤质”“适用多种类型肌肤”“适合所有皮肤”等含糊不清的表述，应当明确适用的具体肤质类型，例如是适合干性、油性还是混合性皮肤，如果是适合敏感肌肤的，还需要进行相应的功效宣称评价，并上传功效评价依据的摘要。

17.问：如何科学认识化妆品宣称的“止痒”？

答：近期《北京市第四中级人民法院行政判决书》（2023）京04行终223号中对于“去屑止痒”宣称的判定引人行业的热议。头皮屑常指一种以头皮和头发上片状鳞屑为特征的状态，它通常会引起皮肤瘙痒、剥落，并伴有轻微的炎症反应。化妆品去屑一般是通过去除角质层的部分细胞从而发挥角质剥脱作用使得头皮屑状况得以改善或破坏马拉色菌生长所需的环境，从而减少头屑的产生，如吡罗克酮乙醇胺盐在改善头皮脱屑状况的同时也会减轻头皮浸渍，即通过去屑功效达到止痒的效果。此外，判决书中涉案商家提供证明材料显示，受试者使用含0.5%吡罗克酮乙醇胺盐去屑洗发水后，有显著止痒（因头屑引起的头痒）效果，进一步客观验证了该宣称的科学合理性。

但需要注意的是，化妆品应当严格区别于药品，不应夸大宣称“止痒”，如果是针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等因素导致的瘙痒，就超出了化妆品定义。化妆品备案人应当依据国家药品监督管理局发布的《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中的21类普通化妆品功效及其释义说明和宣称指引，在确保具备科学性、合理性和充分性的证据支持下，科学、合理和依法依规地标注相关宣称用语。

十、其他

1.问：使用新原料生产化妆品，化妆品备案人应注意哪些备案细节？

答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。

（2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

（3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

2.问：多色号系列彩妆产品应如何备案？

答：包装容器不可拆分的，如眼影盘，应按“一个产品”提交备案，在一个备案编号下，按色号分别填报配方。

每个色号产品独立包装的，应分别备案，一个色号对应一个备案编号。

3.问：微晶或微针类产品是否为化妆品？

答：宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。

4.问：海藻面膜质量控制应特别注意什么？

5.问：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），其配方填报需要注意什么？