6月23日国家药监局批准三款新药上市,包括阿基仑赛注射液、赛沃替尼片和艾米替诺福韦片。其中,赛沃替尼片、艾米替诺福韦片均为我国拥有自主知识产权的创新药,而阿基仑赛注射液更是我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

这次国家药监局通过优先审评审批程序,批准了复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。
随着阿基仑赛注射液的上市,这为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
与此同步,我国通过院企合作,也正在细胞治疗领域持续发力。记者同日获悉,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与合源生物签署了《科技成果转化与新药开发战略合作协议》,双方也将深耕基于CAR技术平台、iPSCs免疫细胞治疗技术平台的技术创新与新药开发。
血研所是我国最大集医疗、科研、教学、产业于一体的国家级科研型血液病专业医疗机构,这意味着曾开创我国细胞治疗先河的国家级科研医疗机构与国内新一代技术驱动的生物制药企业,开始并肩进军全球免疫细胞生物医药市场,力图通过自主创新、产业融合的“中国模式”,争夺国际生物医药领域的话语权。
据血研所程涛所长介绍,如今全球已迈进细胞与基因创新技术驱动的“细胞基因药物时代”。在这一过程中,中国已在科研端实现了比肩美国的“并跑”,甚至在部分领域实现了“领跑”。但程涛也坦言,在细胞基因药物的产业端国内仍稍显落后,多款细胞治疗药物还处于上市前的临床试验阶段。”